关于转发《河南省卫生计生委关于印发2018年免费“两癌”筛查民生实事质量控制方案 （试行）的通知》的通知
各县区卫计委（卫生局）、各有关机构：
现将《河南省卫生计生委关于印发2018年免费“两癌”筛查民生实事质量控制方案（试行）的通知》（豫卫妇幼[2018]23号）转发给你们，请各县区及时转发至各服务机构，认真学习，明确目标任务，落实工作责任，加强质量控制管理，规范质量控制工作程序，确保“两癌”筛查工作良性运转，把这项重点民生实事工作做好做实。
2018年7月5日
豫卫妇幼〔2018〕23号
河南省卫生计生委关于印发《2018年免费“两癌”筛查民生实事质量控制方案
（试行）》的通知
各省辖市、省直管县（市）卫生计生委，省直相关医疗保健机构：
为确保我省免费“两癌”筛查民生实事工作规范开展，根据《河南省人民政府办公厅关于印发河南省2018年重点民生实事考核办法的通知》（豫政办明电〔2018〕29号）和省妇儿工委办公室、省卫生计生委等五部门《关于印发〈河南省免费开展农村适龄妇女、纳入城市低保适龄妇女宫颈癌、乳腺癌筛查工作实施方案（试行）〉》（豫政妇儿工委办字〔2018〕2号）要求， 省卫生计生委组织专家研究制定了《河南省卫生计生委2018年免费“两癌”筛查民生实事质量控制方案（试行）》。现印发给你们，请结合实际参照组织实施。
联系人：王春晖 孙萨迦
电 话：0371-85961189 85961183
电子邮箱：wjwfyc@163.com
2018年6月1日
河南省卫生计生委2018年免费“两癌”
筛查民生实事质量控制方案（试行）
免费“两癌”筛查民生实事质量控制工作是提高免费 “两癌”筛查民生实事质量，减少误诊、漏诊不可缺少的一项重要工作。为加强质量控制管理，规范质量控制工作程序，保证全省免费“两癌”筛查民生实事项目规范开展，促进项目工作的良性运行，确保把民生实事做好做实，根据《河南省人民政府办公厅关于印发河南省2018年重点民生实事考核办法的通知》（豫政办明电〔2018〕29号）和《河南省免费开展农村适龄妇女、纳入城市低保适龄妇女宫颈癌、乳腺癌筛查民生实事工作方案（试行）》（豫政妇儿工委办字〔2018〕2号）要求，制定本方案。
一、组织管理
（一）质量控制机构及职责。
1.省级“两癌”筛查民生实事培训指导中心负责全省免费“两癌”筛查民生实事质量控制工作。负责制定全省免费“两癌”筛查项目质量控制方案、组织专家定期对全省免费“两癌”筛查机构进行质量控制，对市、县质控结果进行复核检查，规范操作流程，复核筛查结果，定期召开全省质控工作会议，对筛查质量进行通报并提出改进措施。
2.市级“两癌”筛查质量控制机构负责本辖区 “两癌”筛查民生实事质量控制工作。结合当地实际情况，制订市级免费“两癌”筛查民生实事质量控制工作计划或制度，对辖区内承担免费“两癌”筛查民生实事工作的定点机构进行质量控制，规范操作流程，复核检查结果并形成质量控制报告，及时将质量控制结果反馈到所在县（市、区）卫生计生委和定点服务机构，定期通报并提出改进措施。
3.县级“两癌”筛查质量控制机构负责本辖区 “两癌”筛查民生实事质量控制工作。负责根据实际情况制订本辖区免费“两癌”筛查质量控制工作计划或制度，对辖区内承担免费“两癌”筛查任务的定点机构进行质量控制，规范操作流程，复核检查结果并形成质量控制报告，及时将质量控制结果反馈至定点服务机构，定期通报并提出改进措施。
4.初筛机构和接诊机构：负责本机构“两癌”筛查初筛和接诊各检查环节的质量控制工作。负责建立本机构免费“两癌”筛查质量控制制度，加强本机构的动态日常监管和内部质量控制，建立内部与外部质量控制相结合的机制，并按照制度定期对“两癌”筛查初筛和接诊机构工作环境、设备物品、检查方法、信息管理等各环节进行质量控制，及时记录质量控制结果和改进情况，接受上级质量控制机构的质控、督导。
（二）质量控制要求。
1.各级质量控制机构要在辖区卫生计生部门指导下制定辖区质量控制工作方案并设专人负责免费“两癌”筛查民生实事质量控制工作。
2.免费“两癌”筛查民生实事质量控制组要求由从事妇科、妇女保健、阴道镜、宫颈脱落细胞、乳腺外科、乳腺彩超、乳腺X线、病理专业和项目管理等专家组成。临床专家要求具有副高以上职称，管理专家要求具有相应项目管理经验。
3.质量控制频次及覆盖面：
各级应将信息平台线上质量控制与现场质量控制相结合,定期对筛查服务机构进行质量控制，年度实现所有县（市、区）全覆盖。省级培训指导中心对分管地区线上质量控制每季度1次，每年至少1次现场质控，要求每年覆盖100%省辖市，对县区级现场质量控制覆盖率2018年达到20%以上，2022年达到100%。市级线上质量控制每月1次，每年不少于2次现场质控，对县区现场质量控制覆盖率2018年达到50%以上，2019年达到100%。县级线上质量控制每月1次，每年至少对辖区筛查机构和接诊机构全部进行1次现场质量控制，覆盖率要求达到100%。各级根据质量控制频次及覆盖面定期发布质量控制报告，省级全年汇总后发布上一年度全省质量控制年度报告。
二、质量控制内容
（一）质量控制制度。
各级免费“两癌”筛查民生实事质量控制机构要制定和健全质量控制制度，落实各环节质量控制责任人及职责，实行质量考核和复核会诊制度，避免误诊、漏诊。
（二）人员及设备。
1.从事宫颈癌和乳腺癌临床检查和辅助检查人员必须经过专门培训并考核合格。
2临床检查及辅助检查的各项操作符合临床检查及辅助检查的操作规程。
3.用于检查的仪器和设备应符合相关仪器设备的标准和要求，定期检查校验相关技术指导和参数，以保证检查质量。
（三） 数据采集和信息。
1.设专人负责信息的收集、报告、统计分析与管理。
2.按照工作方案完成宫颈癌、乳腺癌筛查后，需及时、完整、准确记录个案登记、登记表等各类记录内容和结果。各类原始登记和资料记录完整、保存完好。
3.随机抽取上一月3-5%的各类表、册、个案进行检查和复核。要求错（漏）项率应小于5%，完整率应达到95%；数据上报及时性100%，真实性100%，准确性95%以上。
（四）各项检查人数比例应符合民生实事项目要求。
阴道镜检查、组织病理学检查、乳腺彩超、钼靶检查人数比例应符合民生实事项目要求：阴道镜检查人数占宫颈脱落细胞学检查人数的比例控制在8-12%，组织病理学检查人数占阴道镜检查人数控制在45-55%，乳腺彩超比例为100%，乳腺钼靶检查人数占乳腺彩超人数的比例控制在1.5-2.5%。
（五）异常/可疑病例随访。
1.对检查中发现的可疑、异常及确诊的“两癌”病例，需设专人负责追踪、随访及管理工作。各种随访原始登记和资料齐全，保存完好。
2.可疑、异常及确诊的“两癌”病例随访管理率应达到95%。
（六）临床检查质控。
现场查看初筛和接诊机构工作现场的设施设备、消毒隔离状况、工作规章制度，妇科和乳腺科检查人员的操作程序、表、卡、册等资料填写情况，复核妇科检查、乳腺检查、宫颈细胞学检查、阴道镜检查、乳腺彩超检查、乳腺X线、组织病理学检查诊断结果符合率。
三、质量控制标准和方法
宫颈癌筛查现场质量控制标准和方法及乳腺癌筛查现场质量控制标准和方法，见附件。宫颈癌和乳腺癌筛查线上质量控制标准和方法另行下发。
四、质量控制结果的应用
（一）质量控制结果计入免费“两癌”筛查民生实事考核结果。
各地依据省卫生计生委相关工作要求，要加强对质控工作的组织安排，严格质控标准，强化对筛查机构的现场指导和绩效考核。质量控制及考核结果需纳入每一次民生实事考核并向全省通报。
（二）及时反馈和定期通报。
1.各级免费“两癌”筛查民生实事质量控制机构要及时整理汇总质量控制结果，撰写质量控制报告，将质量控制报告报送同级卫生计生委，并将报告反馈给接受检查的定点机构负责人、项目管理人员、质量控制组成员和项目实施业务人员等相关人员，定期对检查质量进行通报并提出改进措施。
2.各级卫生计生行政部门对各地“两癌”筛查质量控制典型做法和经验给予表扬，对一些工作质量差、措施不到位影响免费“两癌”筛查民生实事工作进度和质量等方面的具体问题，督促相关部门和机构限期整改，并通报批评。
附件：1.河南省免费宫颈癌筛查民生实事现场质量控制标准和方法（试行）
2. 河南省免费乳腺癌筛查民生实事现场质量控制标准和方法（试行）
附件1：
河南省免费宫颈癌筛查民生实事现场质量控制标准和方法（试行）
一、 质量控制内容和要求
（一）妇科检查。
1.环境要求：环境整洁，物品摆放整洁有序，有良好的通风、消毒、照明、冷暖条件，确保检查在保护隐私的情况下进行。
2.人员能力要求：检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.现场操作要求：
（1）取材前再次核对服务对象姓名、编号及检查方法。盆腔检查：检查前的物品准备、外生殖器检查、阴道窥器检查、盆腔双合诊检查等参照技术服务规范进行。
（2）阴道及宫颈分泌物取材检查：用灭菌拭子从阴道侧壁上1/3处采集分泌物。
（3） 子宫颈细胞学取材、涂片、固定：
①充分暴露子宫颈。
②若子宫颈表面分泌物过多时，应使用无菌干棉球将其轻轻擦去后，再行细胞学取材。
③以子宫颈外口为圆心，在子宫颈外口鳞柱上皮交界处和子宫颈管内，子宫颈细胞刷或刮板以顺时针方向刮取1~2周。
4如采用传统巴氏涂片方法，需立即将刷取的标本均匀涂于载玻片上，应顺同一方向轻轻均匀平推，不宜太厚，切忌来回涂抹，涂片面积应不小于载玻片的2/3。涂片制作完成后立即放入95%的酒精固定液内，液面应超过涂片范围，固定时间一般为15~30分钟。将固定好的涂片取出，装于片盒中送检。
5如采用液基细胞学方法，需立即将取材器上的细胞尽可能全部洗入或将毛刷头取下直接放入装有保存液的小瓶中送检。
6将受检者姓名、标本编号和采样日期在玻片磨砂区或细胞保存液瓶子，填写子宫颈脱落细胞学检测申请单送检。如使用打印标签最佳。
（二）子宫颈细胞学检查。
1.设备物品要求：
①标本制备：标本接受、制备及染色、封片台，标本固定液，载玻片和盖玻片，巴氏染液、洗液，自来水管及水池，标本透明液，封片胶，晾片装置，通风装置。如采用液基制片技术应具备通过FDA或CFDA认证的液基制片机、耗材和离心机。
②阅片：办公桌椅，光学显微镜（推荐使用双目电子显微镜），台灯，洗手池等。阅片与制片环境分开。
③档案储存：储片柜，资料柜，计算机等。
2.人员能力要求：检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.操作要求：
①标本接收：标本应由专人负责接收，接收人员需核对申请单和涂片申请号及姓名后签收。接收到已固定的未染色涂片后，应重新放入95%酒精中至少5分钟后再染色。
②染色：按照巴氏染色要求的步骤进行染色。
③阅片、检验报告签发：报告内容按照TBS报告系统。
4涂片保存：阴性涂片应保存一年以上，阳性涂片长期保存。
（三）阴道镜检查。
1.环境要求：病人接待室一间，面积10m2以上；阴道
镜检查室一间，面积15m2以上。布局合理，有良好的通风、消毒、照明、冷暖条件，确保检查在保护隐私的情况下进行，并具备专用流动水洗手设备。
2.人员要求：检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.现场操作要求：
①阴道镜检查要点：阴道镜检查应在5%醋酸溶液湿敷
子宫颈/阴道1分钟后，用放大技术（5~40倍）检查记录子宫颈/阴道被覆上皮，评价有无可疑病变、病变部位及范围，并在阴道镜指导下对可疑病变部位取活检标本。
②阴道镜采图及储存：采图应包括醋酸前子宫颈原始图；盐水后绿色滤光图；涂醋酸后采集不同时间段的图像：醋酸后1分钟、2~3分钟，及病变最典型处及绿色滤光放大采图；涂碘后20秒左右采图。所有采集图片均应保留并定期备份，至少保存3年。
③阴道镜活检标本的取材方法：用戴有一次性乳胶手套
的左手示指紧贴活检钳，右手持牙签，将活检钳内钳取的标本，拨到食指上摊平，用已备好的滤膜贴附上面，拇指轻压，迅速置于已装好固定液的标本瓶中，固定液的总量必须大于标本块的5倍以上。
（四）组织病理学检查。
1.环境要求：取材室、标本储藏室、制片室、阅片室均要求具有通风系统，宽敞明亮。病理资料室要有足够的空间存放病理切片、蜡块和相关病理资料，要求温度、湿度适宜。
2.人员要求：检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.操作要求：
①标本接收：专人负责接收标本、核对信息并登记。
②标本取材：核对申请单编号、姓名及送检标本数、标本部位等。活检标本按照临床送检分部位、分块编号，与黏膜面垂直固定包埋。
③常规制片、阅片、签发病理报告：建议由2名病理医师阅片，如果诊断一致，确定诊断；如果不一致，应增加第三位医师阅片；对确实有争议的病例，可请上级专家会诊。病理报告的签发必须是有资质的病理专业医生。
二、质量控制方法和标准
（一）妇科检查。
1.质控专家抽取当日5~10名筛查妇女现场复核。
2.妇科检查规范率应达90%以上。
（二）子宫颈细胞学检查。
1.专家抽取5~10%的阴性涂片，阳性涂片HSIL及以上全部抽检，ASC-LSIL抽检20%，抽取涂片全部由专家复核。复合者和阅片人员对同一张涂片的判读相差两个级别以上为结果不符合。
2.阳性涂片复核符合率不应低于到85%（不能漏报HSIL和鳞癌/腺癌）；阴性涂片复查的符合率不应低于98%。
（三）阴道镜检查。
1.现场观察阴道镜医生的操作，事先预约受检者，观察每一名医生对2~3名妇女进行阴道镜检查操作的全过程。
2.随机调阅10~20份阴道镜检查报告，了解记录的完整性以及报告的规范性。
3.分别抽查10%结果为正常的阴道镜报告和5%的结果为异常的阴道镜报告，由专家进行复核。
4.阴道镜检查流程规范率应≥90%；阴道镜报告内容的规范率≥90%；阴道镜检查结果符合率应≥80%；阴道镜检查诊断高级别病变（HSIL）与活检病理检查结果符合率应≥60%。总体阴道镜检查率（阴道镜检查人数/筛查人数×100%）控制在筛查总人数的10%以下。
（四）组织病理学检查。
1.制片质控：随机抽取10%的病理切片，由专家进行
复核，检查切片质量优良率。
2.阅片质控：随机抽取10%的病理切片，由专家进行复核，检查病理诊断符合率。
3.病理切片质量满意率应≥95%。组织病理检查结果符合率应≥95%。总体组织病理学检查率（组织病理学检查人数/筛查人数×100%）控制在筛查总人数的5%以下。
附件2：
河南省免费乳腺癌筛查民生实事现场质量控制标准和方法（试行）
一、 质量控制内容和要求
（一）临床乳腺检查。
1.环境要求：光线明亮，温度适宜，隐私保护。
2.人员要求：所有检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.现场操作要求：
（1）视诊：形状、大小对称性，皮肤，乳头乳晕，局部隆起或凹陷。
（2）触诊：体位（端坐/平卧），手法（指腹），顺序（顺时针/逆时针），先健侧后患侧，无遗漏（腋尾、中央区、淋巴结）（尤其是在大宗体检后期容易懈怠）。
（3）发现异常时的描述：部位，数目，大小，硬度与活动度，表面光滑度，边界，皮肤改变（水肿、粘连、糜烂渗出、脱屑），乳头溢液，腋窝淋巴结（数目、大小、有无粘连或压痛）。
（二）乳腺超声检查。
1.环境要求：光线明亮，温度适宜，隐私保护。
2.人员要求：检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.现场操作要求：
（1）体位：患者采取平躺仰卧位，两臂自然外展上举双手分别置于头部左右两侧。
（2）彩色超声检查仪器调节及注意事项：彩色超声检查仪选择预设置为“浅表器官/乳腺”，一般采用7.5MHZ以上的高频线阵探头，在满足穿透力的情况下，推荐选用频率高的探头（9-12MHZ）。检查时应根据肿块位置调整探头频率，如肿块位置表浅，近场伪像多难以鉴别囊性或实性时需提高探头频率；如肿块位置较深，且占位较大时需降低探头频率。
（3）超声检查要求：
1应结合乳腺触诊情况进行检查；
2探头置于乳房上适度加压，不易过度用力，以免使遗漏细小病灶。纤体组织松弛者易出现声衰减，可适当加压；
3将探头置于乳腺区，以乳头为中心，顺时针或逆时针行斜切连续扫查或纵切、横切连续扫查。建议固定程序扫查，互相重叠，避免遗漏；
4超声扫查范围应达乳腺机器周围组织，注意观察前后脂肪层、Cooper韧带等部位是否有病变；
5如发现可疑病灶时，应留取至少互相垂直的两个切面或更多切面图像予以确认；
6双侧腋窝纵、横切面超声扫查。乳腺的恶性肿瘤常发生腋窝淋巴结转移，因此当发现乳腺肿块时，应注意检查同侧腋窝淋巴结情况；
7图像记录时做好体表及探头切位方向标记。
（三）乳腺X线检查。
1.环境要求：温度适宜，环境明亮，隐私保护。
2.人员要求：检查人员必须经过专门的培训并考核合格。
3.现场操作要求：
（1）标准投照体位：采用内外斜位（MLO）和头尾位(CC)；
（2）乳房加压：压力约为120N，以患者能忍受的最大程度为宜。需注意压迫时压迫板的边缘应尽量贴着胸壁，以包全乳腺深部组织；
（3）辅助投照体位：在标准投照体位内外斜位（MLO）和头尾位(CC)显示不良或未显示的乳腺实质，可以根据病灶的位置不同选择90o侧位、扩展头尾位、点压位、放大位、乳沟位、腋尾位、切线位。
4.检查诊断描述：
（1）BI-RADS的乳腺实质构成分型；
（2）病灶的定位：病灶的位置必须是三维定位；
（3）征象描述：从肿块、钙化、结构扭曲、对称性等
方面描述。肿块描述包括形态、边缘和密度三个方面；钙化描述从形态和分布两方面描述，形态上分为典型良性钙化和可疑恶性钙化两种；结构扭曲包括从一点发出的放射状影和局灶性收缩，或者在实质的边缘扭曲；不对称包括结构不对称、整体不对称、局灶性不对称、进展性不对称。
（4）伴随征象描述：乳头、乳晕、皮肤改变（如有无内陷、乳晕有无增厚、病灶相邻的皮肤有无增厚、凹陷）、腋下淋巴结有无肿大等。
5.检查诊断描述：
（1）BI-RADS的乳腺实质构成分型；
（2）病灶定位：病灶的位置必须是三维定位；
（3）征象描述：检查结果从肿块、钙化、结构扭曲、
对称性几方面描述。肿块描述包括形态、边缘和密度三个方面；钙化描述从形态和分布两方面描述，形态上分为典型良性钙化和可疑恶性钙化两种；结构扭曲包括从一点发出的放射状影和局灶性收缩，或者在实质的边缘扭曲；对称性包括宽域性不对称、局灶性不对称、进展性不对称。
（4）伴随征象描述：乳头、乳晕、皮肤改变（如有有无内陷、乳晕有无增厚、病灶相邻的皮肤有无增厚、凹陷）、腋下淋巴结有无肿大等。
二、质量控制方法和标准
（一）临床乳腺检查。
1.专家抽取当日5-10个筛查妇女现场复核；
2.临床检查符合率应大于等于85%。
（二）乳腺超声检查。
1.现场观察超声医师的操作，专家抽取当日5-10个筛查妇女现场复核，重点检查0级、3-5级的分级情况；
2.BI-RADS分级（类）符合率应达到85%。
（三）乳腺X线检查。
1.专家抽取当日5-10例的乳腺X线片进行现场复核，或抽取前1-3个月的乳腺X线检查5%进行复核，重点检查3-5级的分级情况；
2.BI-RADS分级（类）符合率应达到85%。