开封市卫生健康委2021年第一季度“以案释法”案卷
一、开封鼓楼王健医疗美容诊所未执行
国家有关规范、标准和规定等案
【案情简介】
2020年8月11日，开封市卫生健康委员会卫生监督员李强、丁昕对开封鼓楼王健医疗美容诊所进行双随机监督检查时发现：
1、现场查阅开封鼓楼王健医疗美容诊所的门诊登记本，最后一次登记为2020年1月21日。
2、现场查阅室内空气消毒登记本，最后一次登记时间为2020年1月23日。
3、现场查阅消毒液更换登记记录表，最后一次登记为2020年1月23日。
4、在一楼大厅尽头楼梯间设置有医疗废物暂存点，暂存点内有一个医疗废物桶，一台紫外线消毒灯，2个花盆，空纸箱若干。
5、现场查看危险废物转移联单（医疗废物专用），2019年12月份和2020年1月份登记无医疗卫生机构交接人员签字，交接时间均为10：00。
我执法人员针对违法事实制作了现场检查笔录及照片等相关文书固定了证据，对该诊所主要负责人王健进行了询问，并制作了询问笔录。
经过调查取证， 可以认定该单位：1、开封鼓楼王健医疗美容诊所对手术室环境表面的清洁消毒为每日一次的行为，违反了《WS/T512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》第3.14、《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，参照《河南省卫生计生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2017年版）》的相关规定，可认定该行为属于一般情形，给予罚款1500元的行政处罚。2、开封鼓楼王健医疗美容诊所设置的医疗废物暂存点存放有生活垃圾和其他杂物的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十七条第二款的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条第（一）项的规定，参照《河南省卫生计生行政处罚裁量标准及其适用规则等相关制度（2017年版）》的相关规定，可认定该行为属于一般情形，给予该单位：（1）警告，（2）罚款3000元的行政处罚。3、开封鼓楼王健医疗美容诊所2019年12月2020年1月份的危险废物转移联单（医疗废物专用）中医疗卫生机构交接人员未签名的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十二条的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十五条第（四）项的规定，参照《河南省卫生计生行政处罚裁量标准及其适用规则等相关制度（2017年版）》的相关规定，可认定该行为属于一般情形，给予该单位：警告的行政处罚。综合以上，给予该单位：（1）警告，（2）罚款4500元的行政处罚，同时责令立即改正违法行为。
该单位在告知期限内未提出陈述申辩，我委随后下达了行政处罚决定书。当事人自觉履行了行政处罚至此结案。经过该诊所的回访调查，发现违法行为已改正，案件结案。
【案件评析】
本案是一起国家双随机任务中发现的基层医疗机构违法处置医疗处置医疗废物和未执行消毒隔离相关标准的案件，具有普遍性和代表性。
一、违法事实清楚，证据充分。本案调查过程中取得了大量的书证和影像资料作为证据，有现场提取的《消毒记录本》、《危险废物转移联单（医疗废物专用）》、《门诊登记本》等，还对现场的违法事实进行了拍照进一步固定违法事实，并通过对该诊所的负责人进行了询问，进一步对违法事实进行认证，现场笔录，书证和证人证言形成完整的证据链，违法事实认定清楚无误。
二、事后回访。本案属于国家双随机一公开任务重发现的案件，属于上级交办的一种形式，根据《河南省卫生计生行政处罚事前提示、事中指导、事后回访制度》第六条，对上级交办（督办）的应当进行事后回访。本案中为了进一步确认当事诊所的违法行为是否整改到位，卫生监督员在当事人履行罚款后进行回访调查，对整改情况以现场笔录固定，有效的促进了对医疗机构医疗废物的管理和消毒隔离制度执行，避免以罚代管的情形。
【思考建议】
1.双随机一公开加强层级之间交流，对市级卫生监督机构，双随机任务是对全市医疗卫生机构管理的重要补充。由于属地管理，基层医疗机构一般归属区、县级卫生监督机构管理，基层医疗机构数量多，区/县监督机构的由于人员数量、专业素质的制约，对基层医疗机构的管理也或多或少存在一些问题。就市级卫生监督机构的双随机任务来说，近几年基层医疗机构的比例均在40%以上，与区县的任务存在一定的交叉，这样更能全面的了解基层医疗机构管理的现状，及时发现问题。此外，在对基层医疗机构的监督过程中，可以采取联合执法的形式，在卫生监督实践中对基层卫生监督员进行指导和帮扶，提高基层卫生监督员的专业素质。
2、对于基层医疗机构医疗废物管理没有“豁免权”。《国家危险品名录（2016版）》中规定：19张床以下（含19张）的医疗卫生机构上送医疗废物时，其收集过程不按危险废物管理。一些人认为，基层医疗机构内部收集过程中可不按法规要求分类和设置暂存间等，这是错误的。因为《国家危险废物目录（2016年版）》是环原保部、发改委和公安部联合发布的，依据是《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》。明确医疗废物的豁免环节是收集；豁免条件是从事床位总数在19张以下（含19 张）的医疗机构产生的医疗废物的收集活动；豁免内容是收集过程不按危险废物管理。国家生态环境部网站发布了《国家危险废物名录》（2016）版解读，明确，“豁免内容”含义中，“收集过程不按危险废物管理”指收集企业不需要持有危险废物收集经营许可证或危险废物综合经营许可证。医疗卫生机构内部对医疗废物的管理，包括收集、运送、贮存、处置都必须遵守《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法规规章规定，必须分类收集、使用符合标准的包装容器等，没有所谓豁免权。
二、杞县花花美容店<美容服务>
未取得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作案
【案情简介】
2021年03月17日杞县卫生健康委员会卫生监督执法人员白亚东、何保建等人对杞县城关镇康居路与经一路交叉口东南角200米由徐晶晶经营的杞县花花美容店进行日常监督检查，经检查发现：
1.该单位正在营业，门前标识“亦禾皮肤管理中心”；
2.该单位持有卫生许可证，负责人： 徐晶晶，地址：
杞县城关镇康居路与经一路交叉口东南角200米，单位名称：杞县花花美容店，经营项目：美容服务；
3.在现场检查中见到该单位正常使用的消毒设施，以及顾客用品用具消毒记录；
4.在现场检查中见到一名从业人员，对其进行检查询问，未能出示有效的健康合格证明。
杞县卫生健康委员会卫生监督执法人员白亚东、何保建等人对该单位事实情况进行了拍照取证，现场制作《现场笔录》，并下达了《卫生监督意见书》责令其立即停止违法行为。
当日报领导批准立案，随即对该单位进行了进一步调查取证。
调查中取得相关证据资料：
被处罚主体资格的相关证据：
1、2021年03月17日拍摄的该单位负责人（徐晶晶）身份证照片一张。
二、当事人违法事实的相关证据：
1、2021年03月17日在该单位做的现场检查笔录一份。
2、2021年03月19日在该单位对当事人（徐晶晶）做的询问笔录一份。
3、2021年03月17日对该单位现场检查拍摄的影像资料一份。
4、2021年03月17日拍摄的该单位卫生许可证照片一份。
5、2021年03月17日拍摄的该单位营业执照照片一份。
2021年03月19日案件调查终结并组织了合议，认定：
经过调查核实由徐晶晶经营的杞县花花美容店从业人员的确未按照规定对顾客用品用具进行消毒案，徐晶晶对该案的违法事实和相关证据也无异议，愿意接受行政处罚。当事人上述行为违反了《公共场所卫生管理条例实施细则》第十条第一款“公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查，从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗”的规定，依据《《公共场所卫生管理条例实施细则》第三十八条“公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的，由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上一万五千元以下罚款”的规定,根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《河南省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》相关规定，可认定其违法行为属于一般，因此建议对其作出：
给予警告，2、处罚款人民币壹仟陆佰（1600.00）元整，并责令立即停止违法行为。
2021年3月22日，杞县卫生健康委员会卫生监督执法人员白亚东、何保建等人向该单位送达了《行政处罚事先告知书》，告知拟对该单位作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知该单位有陈述和申辩的权利，当事人（徐晶晶）对违法事实和相关证据无异议，当场表示放弃陈述、申辩的权利，愿意接受行政处罚。2021年03月26日，杞县卫生健康委员会卫生监督执法人员白亚东、何保建等人向该单位送达了《行政处罚决定书》，当事人（徐晶晶）于收到《行政处罚决定书》当日自觉履行该行政处罚。
2021年3月30 日，杞县卫生健康委员会执法人员白亚东、何保建等人针对本次行政处罚案件中该单位存在的问题进行回访检查，经检查发现：在现场检查中，该单位从业人员已办理健康合格证明。
因此，杞县卫生健康委员会认定该单位已将存在的问题改正，本案顺利结案。
【案件评析】
本案特点
本案在调查过程中，提取了该单位的《卫生许可证》复印件及该单位负责人身份证复印件，并对现场检查情况进行拍照取证，因此对违法主体的认定比较明确。
《公共场所卫生管理条例实施细则》第十条第一款“公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查，从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。
本案对该单位存在的违法事实依据《公共场所卫生管理条例实施细则》进行行政处罚，法律适用正确，且在实施处罚过程中对不同违法事实均参照了《河南省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》的相关规定，符合卫生行政处罚裁量精神。
不足之处
1、该案卷中《现场笔录》文书，书写内容较单一，细节处理的不够明确；文书的书写未严格按照《卫生行政执法文书规范》中的相关要求进行。
2、办案人员在制作《询问笔录》时，虽将违法事实及情况通过询问体现出来了，但询问过程较笼统，内容不够充实，对一些细节问题未询问到位，使证据略显不足。
【思考建议】
本案中该单位存在一项违法事实，虽然在卫生行政部门下达《卫生监督意见书》及实施卫生行政处罚后，该单位积极地改正了存在的问题。但在日常监督检查过程中发现，基层很多单位均存在类似的问题，对于这种情况，有待进一步加强普法宣传力度，加大监督执法力度，从而进一步提高相关单位的依法依规执业意识。
其次，行政许可机关及其监督人员应遵循“先取证、后裁决”的规则。如果行政处罚决定作出后，根据行政复议法第二十四条规定“在行政复议过程中，被申请人不得自行向申请人和其他有关组织或者个人收集证据”的规定，复议阶段行政机关就不得再自行收集证据。可见，如果行政处罚案件的前期取证工作做得不扎实，必然为复议留下隐患。
三、杞县平城乡新庄村卫生室未《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》案
【案情简介】
2021年1月4日卫生监督执法人员肖楠、党永等人对杞县平城乡新庄村卫生室进行检查，发现：该室治疗室内的紫外线消毒灯管上经擦拭有尘土，紫外线消毒记录记录到2020年11月16日。
2021年1月8日执法人员对该单位负责人周盈盈进行询问，其承认了工作中出现的上述违法行为。
调查中取得的相关证据：
一、主体证据：
1、2021年1月4日提取杞县平城乡新庄村卫生室《医疗机构执业许可证》复印件一份。
2、2021年1月5日提取该室主要负责人周盈盈《医师执业证书》复印件一份。
3、2021年1月5日提取该室主要负责人周盈盈《居民身份证》复印件一份。
二、违法事实证据：
1、2021年1月4日在杞县平城乡新庄村卫生室内做的现场笔录一份。
2、2021年1月4日在杞县平城乡新庄村卫生室内拍摄证据照片三张。
3、2021年1月5日对该室主要负责人周盈盈做的询问笔录一份。
2021年1月6日案件调查终结认定：杞县平城乡新庄村卫生室治疗室内的紫外线消毒灯管上经擦拭有尘土，紫外线消毒记录记录到2020年11月16日的行为，违反了《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》 C.6.4.1：“应保持紫外线灯表面清洁，每周用酒精布巾擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污等时，应随时擦拭”和《消毒管理办法》第四条：“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的规定,依据《消毒管理办法》第四十一条：“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款”的规定,根据其违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《河南省卫生计生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》的相关规定，可认定其违法行为属于一般,建议对该单位作出：1、警告。2、罚款人民币1800元整的行政处罚。同时责令该单位立即改正违法行为。
2021年1月08日，我单位向该单位送达了《行政处罚事先告知书》，告知拟对该单位作出行政处罚决定的事实，理由及依据，并告知该单位陈述、申辩的权利，当事人当场表示放弃陈述、申辩的权利，自愿接受处罚，遂于2021年1月14日向该单位下达了《行政处罚决定书》。2021年1月14日该单位自觉完全履行至本案顺利结案。
【案件评析】
本案的代表性在于日常的监督监管中经常遇到的医疗机构未擦拭紫外线灯现象，当事人多以农村环境差为借口忽于对紫外线灯擦拭的重要性。
亮点：
1、贯彻推行说理式服务型执法模式，是我们执法人员的工作方针。坚持执法与服务相结合、处罚与教育相结合。
2、该案件处理过程中运用到了相关法律法规、技术操作规范让当事人明了检查中发现的问题都是有法可依、有法可循的，本案在案件调查终结报告、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书上体现的更为明显，一一列明相关法律法规、参照的标准、操作技术规范的详细内容，可谓是典型的说理式执法，把处罚与教育完美的结合在一起。本案中又采取了回访制度，对发现的问题进行跟踪、督促，使违法行为得到了彻底整改。
3、本案是监督执法过程中最常见的案例，执法人员从最初遇见这种情况分不清医疗废物在什么情况下叫混放，又将如何分类放置，到现在能精准的发现违法问题，并能很好的运用法律条例，只有自己理解法、懂法的时候才能将“说理式执法”贯彻好。
4、这种执法模式脱离了“以罚代管”的老旧形式，充分体现了服务性、说理性、柔和性执法相结合，真正做到了内化素质、外树形象。
不足：
紫外线灯未擦拭案为何会是最常见的案例？相应的法律法规罚款数额太低，再依照裁量标准数额更低，根本起不到震慑的作用，也是导致很大一部分医疗机构年年查年年犯的重要原因。
【思考建议】
随着国家的发展，社会的进步，法律也在不断地更新，执法过程中不难发现，一些医务人员法律意识仍然薄弱，薄弱的根本原因在于周围人的意识薄弱。身为一名县级卫生监督员，监管对象百分之九十五都在农村，日常监督中常见的问题就是医务工作者自己都声称农村的患者不在意这些，这种现象反而增大了工作量，让执法工作更难展开，宣传工作不到位是造成此现象的重大原因。卫生监督执法工作的重点是提高医疗机构的卫生条件，从而更好地服务于百姓，往年我们卫生监督工作者更致力于将宣传法律知识“送上”医务人员的门，忽视了老百姓也应该知法、懂法。医疗卫生服务关系群众身体健康和生命安全，必须遵循法律、法规、规章以及技术规范和标准的要求。同时，深化医药卫生体制改革要求要建立完善医疗卫生法律体系，把准入、服务、监管纳入规范化、法制化轨道。医务人员是深化医改的主力军，只有学法遵法守法用法并不够，如果医务人员也加入宣传工作的队伍中，才能更好地营造和谐医患关系，更好地为群众健康服务。提高法律条文中的罚款数额也是值得有关人员深思的问题。
四、杞县西寨乡黄寨村卫生室
未按照国家相关规定开展消毒工作案
【案情介绍】
2021年02月04日11点20分杞县卫生健康委员会卫生监督所监督员张志威、朱新海等人在该室负责人王书品的陪同下，对杞县西寨乡黄寨村卫生室进行现场检查发现：
1、村卫生室有《医疗机构执业许可证》，主要负责人：王书品，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/中医科******，登记号：PDY01073641022112D6001，有效期限自2021年05月31日至2023年05月30日。
2、王书品有《乡村医生执业证书》，编码：20214102212010018。
3、药房一间，药柜三组，药品一百余种。
4、治疗室一间，治疗桌上一治疗盘上及抽屉内有三支使用后的一次性注射器未及时进行无害化处理。
执法人员当场制作《现场笔录》，并下达了《卫生监督意见书》责令其立即改正。2021年02月04日报领导批准立案，随即对该单位进行进一步调查取证，对相关人员进行询问调查，并调取该单位负责人王书品个人身份证明、《乡村医生执业证书》、《医疗机构执业许可证》各一份。2021年02月07日案件调查终结，2021年02月08日组织了合议，认定：该村卫生室违反了《消毒管理办法》第六条：“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。”的规定，现依据《消毒管理办法》第四十一条：“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病爆发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款”的相关规定。根据其违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《河南省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》的相关规定，可认定其违法行为属于较重，责令立即改正其违法行为，并罚款人民币3000元整的行政处罚。2021年02月10日，向该卫生室送达了《行政处罚事先告知书》，告知拟对该村卫生室作出行政处罚决定的事实，理由及依据，并告知该当事人陈述、申辩的权利，当事人当场表示放弃陈述、申辩的权利，自愿接受处罚，遂于02月23日向该村卫生室下达了《行政处罚决定书》。02月27日该卫生室自觉履行行政处罚，既未申请行政复议，又未提起诉讼，本案于02月28日顺利结案至今。
【案情评析】
本案的调查、取证及案件执行过程中，卫生监督人员不但是执行职务，也是对法律的宣传，更是保障群众就医安全的一种责任，帮助当事人提高法律意识、及时改正违反行为，体现出在服务中监督，在监督中服务的理念，在医疗机构依法执业监督过程中有具有一定的指导意义。
本案特点：未按照国家相关规定开展消毒工作的违法行为。在基层医疗机构中，此现象比较常见，主要原因是消毒相关知识培训不到位，管理制度不健全，疏于管理、法律意识淡泊造成的。执法人员在执法过程中有原来的粗放式执法向说理式执法理念转变，体现出了执法人员的业务水平有所提高，对相应的法律法规、技术规范等熟练掌握并善于运用，切实转变工作作风，进一步规范执法，推荐依法行政，提高执法水平，充分保障管理相对人的合法权益，努力构建和谐的执法环境。
【思考建议】
一、本案中，该村卫生室的违法行为多属于基层医疗机构常见病，但又是屡教不改的违法行为，在今后的综合监督工作中，基层卫生监督部门要积极克服执法人员少，工作任务量大的实际状况，加大对基层特别是民营和个体医疗机构的法律、法规培训，普及卫生行政法律、法规知识，把预防性卫生监督关口前移，突出并推进服务型执法建设。
二、大力提倡说理式执法势在必行，说理式卫生行政执法是政府依法行政、构建和谐社会的要求、是普及法律知识、保护群众合法权益的要求、是提高卫生行政执法水平、树立卫生行政执法形象的要求。每个执法人员要充分认识开展说说理式卫生行政执法活动的重要性，认真学习文件精神，进一步统一思想，增强实行说理式执法的自觉性和主动性，掌握说理式执法的基本规则、基本框架及内容要求。执法人员在进行说理式执法的同时，还要善于听取监管相对人的意见与建设，多途径与监管相对人沟通，从而提高相对人守法、依法执业，营造良好监督执法氛围。